domingo, 14 de septiembre de 2014

Sovaldi, el fármaco para la Hepatitis C más caro del mundo. Disputa millonaria entre multinacionales





La hepatitis C, un virus que portan unas 900 000 personas en España, representa la principal causa de cirrosis y cáncer de hígado y es responsable de la mitad de los 1 000 trasplantes hepáticos que realiza el sistema sanitario español al año. Una familia de nuevos fármacos está promocionándose como la panacea pese a sus lagunas y además tienen un precio imposible. Mientras, la vida de miles de personas corre riesgo por ello.


El tratamiento de la Hepatitis C con sofosbuvir, marca Sovaldi, fabricado por el laboratorio Gilead, es el primero que llega a Europa y cuesta casi 60 000 euros. Médicos y pacientes denuncian que ni siquiera los casos más graves están recibiéndolo. En Estados Unidos al sofosbuvir de Gilead se le conoce como “el fármaco de los 1 000 dólares”.


Es lo que cuesta la pastilla diaria que se toma durante al menos tres meses. Medios como Forbes han criticado su coste “abusivo” y el hecho de que Gilead (que no inventó el fármaco, sino que compró el laboratorio que lo creó), cobre en Egipto 900 dólares por un tratamiento que en Estados Unidos cuesta 84 000.


Este es un ejemplo de lo que ocurre cuando la salud de las personas se incorpora al mercado.


También es un nuevo toque de atención a las administraciones públicas, es necesaria más investigación y desarrollo público de fármacos que sean esenciales para la población.


Sovaldi de todos modos no es la panacea, ha de administrarse junto a otros medicamentos como interferón y ribavirina, que son los que se usan ahora y conllevan importantes reacciones adversas, como indica la ficha técnica del producto. Si se producen daños por los otros medicamentos también hay que suspender el tratamiento con Sovaldi (una vez comprado).


Sovaldi, pese a su precio, es un fármaco en observación por las autoridades sanitarias porque se ha aprobado de manera rápida, dada su urgencia y porque faltan por completar algunos ensayos clínicos. En ciertos genotipos del virus de la Hepatitis C los resultados de los estudios hechos por el laboratorio son “muy limitados”, según la Agencia Europea del Medicamento observa en el apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo de su ficha.


En cuanto a su seguridad, no se ha demostrado que sea más seguro que interferón y ribavirina, que como he citado tienen fuertes efectos secundarios y han de administrarse conjuntamente.


Para conocer su eficacia, durante los ensayos clínicos la respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del virus de la Hepatitis C. Según los resultados presentados por el fabricante, en los que se basan las autoridades sanitarias para recomendar la aprobación del medicamento (o no), los porcentajes de RVS son por lo general (salvo alguna excepción) buenos o muy buenos.
En rigor he de apuntar que desconozco si esa es la manera óptima de comprobar si el fármaco elimina el virus (supongo que sí).


En el primer enlace de este post ofrezco un reportaje laudatorio del fármaco ofrecido por El País. En él puede leerse:


“Los nuevos fármacos son la gran esperanza para personas que no respondieron a los tratamientos anteriores. No solo son abrumadoramente efectivos; además apenas tienen efectos secundarios”.


Creo que hay que ser más prudentes pues a tenor de lo que cuenta la ficha técnica del producto, que es el “manual de instrucciones oficial” del mismo, NO se justificarían ni tan laudatorias palabras (se llega a afirmar que el fármaco “cura”) ni por supuesto su precio:


-Su eficacia parece notable pero se ha de administrar con los medicamentos que ya se usan para combatir la Hepatitis C durante los últimos lustros.


-Su seguridad no es mejor que los anteriores y por el uso en conjunto las reacciones adversas son las mismas (comentar que aún no ha habido tiempo de comprobar si Sovaldi ofrece nuevos daños).
El uso del fármaco por tanto se justificaría sólo en los casos más graves, extremos. No hagamos un análisis simplista pues el colectivo de enfermos de Hepatitis C tiene un historial de daños enorme. Recordad el caso de la querella interpuesta por los padres de dos hermanos hemofílicos fallecidos por la contaminación de su sangre con el virus de la Hepatitis C.


En la década de los años ochenta y hasta mediados de los noventa, al menos 1 600 personas murieron al ser infectadas por el virus de la hepatitis C tras utilizar hemoderivados fabricados con plasma sanguíneo contaminado. En este caso las autoridades sanitarias ocultaron el asunto.


Recordad también el gran negocio de la no pandemia de gripe A.


Roche adquirió la patente de su fármaco antiviral Tamiflu a la empresa Gilead cuyo famoso accionista era Donald Rumfseld, ministro de Defensa estadounidense que, como el gobierno de EE.UU., no dudó en utilizar el marketing del miedo para vender este producto.


Los responsables de la sanidad española eligieron adquirir este medicamento en vez de uno mucho más barato y eficaz, la amantadina, lo que sin duda supuso un gran negocio para la firma.


Luego se ha comprobado que el fármaco de Gilead ha resultado ineficaz y peligroso: La mayor estafa sanitaria de la historia.


Medicaid y el precio de la vida


Según The Washington Post,el medicamento de Gilead Sciences, aprobado por los reguladores nacionales en diciembre, fue aceptado rápidamente por los médicos en base a su régimen de una sola píldora diaria y a su mayor efectividad, con la cura de entre 80 % y 90 % de pacientes.


Gilead, con sede en Foster City, California, fijó el precio del medicamento en 84 mil dólares para un tratamiento de doce semanas. Algunos pacientes podrían necesitar una segunda tanda, lo que elevaría el costo a 168 mil dólares. Y esos costos se añaden a la serie tradicional de medicaciones, incluso el fármaco inyectable interferón-alfa.


Esto ha originado un gran problema para el Estado, sólo en Oregon se necesitarían 360 millones de dólares para proveer a sus beneficiarios de Medicaid con el medicamento llamado Sovaldi, sólo un poco menos que los 377 millones de dólares que lo que gastó en todos los medicamentos recetados para los cerca de 600 000 miembros del programa en 2013.


Frente a esos altos costos, Oregon y otros estados están tratando de limitar quién tiene acceso a dicho tratamiento en un momento en que esta enfermedad afecta a más de 3 millones de estadounidenses.


Asimismo, la Fundación AIDS Healthcare instó a los proveedores del seguro Medicaid a negarse a cubrir el costo del fármaco hasta que Gilead accediera a bajar el precio. El grupo, que suministra pruebas de VIH y servicios de prevención, sostiene que el precio de Sovaldi “aumentará innecesariamente los costos de la salud”.


La fundación “cree que el precio que cobra Gilead por Sovaldi no se justifica ni remotamente”, según dijo, y observó que Sovaldi cuesta 1 100 % más que el medicamento más caro del mismo laboratorio para el VIH, Stribild, a un costo de 80 dólares por píldora.


La llegada de Sovaldi coincide con la agresiva expansión de Medicaid y la cobertura privada bajo la Ley de Cuidado de Salud Asequible, cuyo propósito era extender la atención médica a decenas de millones de estadounidenses que antes no podían permitírselo.


Sin embargo, Sovaldi ha provocado temores entre las aseguradoras y los funcionarios del Estado ya que podría explotar sus presupuestos. Esto ha provocado un debate urgente y altamente sensibles en las oficinas de Medicaid en todo el país que ha puesto a temblar el programa de salud para los más desfavorecidos.







Disputa millonaria entre multinacionales por medicamentos para la hepatitis C

La aparición del medicamento Sovaldi de Gilead Sciences contra la hepatitis C ha desatado una batalla entre varias multinacionales por un mercado estimado en 20 mil millones de dólares, en la que se anotaron AbbVie, Roche y Merck (MSD). La disputa vaticina un enfrentamiento legal sin precedentes, según pronosticó The Wall Street Journal.


La batalla entre las multinacionales se disparó a partir del exitoso desembarco de Sovaldi en el mercado, pues recaudó 5 mil millones de dólares en el primer semestre del año. Los analistas de Wall Street aseguran que ha sido “el debut comercial más exitoso de un medicamento recetado”.


Pero AbbVie de Estados Unidos consiguió patentar en su país combinaciones de decenas demedicamentos contra el virus de la hepatitis C –incluyendo algunos desarrollados por competidores como Gilead- para bloquear la aparición de productos que puedan disputarle el mercado.


AbbVie aseguró que patentó la idea de combinar dos medicamentos de Gilead —Sovaldi y una medicina ex­perimental llamada ledipasvir, que Gilead planea combinar en un solo tratamiento— y por lo tanto tiene derecho a recibir una indemnización si Gilead saca al mercado la pastilla combinada.


También Roche y MSD se presentaron en la justicia para reclamar que Gilead había violado sus derechos de patentes con la aparición de Sovaldi.


“Las batallas en torno a patentes en el sector farmacéutico suelen consistir en fabricantes de fármacos de marca que intentan impedir que sus rivales genéricos vendan copias bara­tas de sus remedios. La batalla de la hepatitis C es inusual ya que implica un enfrentamiento entre fabricantes de marca”, escribió The Wall Street Journal.


Roche asegura que tiene derechos sobre Sovaldi debido a que colaboró en la investigación del medicamento a través de su asociación en 2004 con Pharmasset, la empresa que en realidad desarrolló el fármaco y que luego se lo vendió a Gilead en 11 mil millones de dólares en 2012.


Gilead respondió que “la empresa tiene el derecho exclusivo de comercializar Sovaldi y otros productos que contengan su ingrediente activo, conocido como sofosbuvir”.


Abbott (luego AbbVie obtuvo las patentes para el tratamiento de la hepatitis C en 2013 de parte de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, pero Gilead ha respondido que su competidor patentó un “tratamiento experimental combinado inferior” al suyo y que constituyó una maniobra para bloquear su ingreso al mercado.


Gilead replicó demandando a AbbVie y su ex empresa matriz Abbott en un tribunal de Delaware acusándolas de “complot fraudulento” al adjudicarse el método para tratar la hepatitis C con sofosbuvir.
Una vocera de AbbVie replicó que Gilead viola sus patentes de métodos combinados y se mantiene firme sobre la validez y la capacidad de implementarlas. El laboratorio asegura que obtuvo “de manera legítima” sus patentes en base a un “sofisticado modelo computacional” que predice la eficacia de combinaciones de fármacos que no han sido probados con anterioridad.


Gilead reveló también que “un ejecutivo de Merck llamó a un colega de Gilead el año pasado para proponer cederle la licencia de dos patentes de Merck a cambio de regalías por 10% de las ventas de productos con Sovaldi”.


Tras la demanda de Gilead, Merck aseguró en documentos judiciales que Sovaldi infringe sus patentes sobre compuestos relacionados con el ingrediente activo sofosbuvir.


Además, Merck adquirió el laboratorio Idenix Pharmaceuticals por 3.850 millones de dólares, que desarrolló un fármaco experimental contra la hepatitis C y que desde hace tiempo también pleitea contra Gilead por derechos de patentes.


Mientras tanto Gilead ha presentado sus resultados financieros del segundo trimestres de 2014, con ingresos brutos de 6.530 millones de dólares, en comparación a los 2.770 millones del segundo trimestre de 2013.
Las acciones de la empresa estadounidense pasaron a cotizarse 2,20 dólares por acción, mientras que en el segundo trimestre de 2013 valían 0,46 dólares.


Los ingresos netos fueron de 3.930 millones de dólares para el período, comparado con 838,7 millones del segundo trimestre de 2013.


“Durante el segundo trimestre, Gilead continuó logrando progresos importantes impulsados por las sólidas ventas de Sovaldi. Desde su lanzamiento de diciembre, Sovaldi se ha recetado a más de 80.000 pacientes en Estados Unidos y Europa, poniendo de relieve de esta manera el reconocimiento por parte de la comunidad médica de los beneficios de este producto”, comentó John C. Martin, PhD, presidente y CEO de Gilead. “Estamos deseando que Sovaldi esté disponible en otros países, agregó.


Este último deseo no es de tan fácil concreción, por lo menos en Europa donde varios países decidieron bloquearlo para la segunda social, debido a su alto costo.


Francia propuso fijar un precio máximo para Sovaldi pero su propuesta fue rechazada por la Comisión Europea. El argumento es que una pastilla de sofosbuvir cuesta 2,5 euros y se vende en 650 euros. Un tratamiento de tres meses cuesta 55 mil euros.

Fuente: Pharma Baires


La hepatitis C, eje de una batalla millonaria


El laboratorio Gilead planea desembarcar en Argentina.



La mafia de los fármacos
20-11-2013







El Libro Negro de las Marcas-El lado oscuro de las empresas globales



El Libro Negro de las Marcas-El lado oscuro de las empresas globales



***De la A a la Z - El Lado Negro de las Marcas***




El libro negro de las marcas





La avaricia de la industria farmacéutica



Rebelión europea para abaratar el último fármaco contra la hepatitis C









No hay comentarios:

Publicar un comentario