La hepatitis C, un virus que portan unas 900
000 personas en España, representa la principal causa de cirrosis
y cáncer de
hígado y es responsable de la mitad de los 1 000 trasplantes
hepáticos que realiza el sistema sanitario español al año. Una familia
de nuevos fármacos está promocionándose como la panacea pese a sus lagunas y
además tienen un precio imposible. Mientras, la vida de miles de
personas corre riesgo por ello.
El
tratamiento de la Hepatitis C con sofosbuvir, marca Sovaldi,
fabricado por el laboratorio Gilead, es el primero que llega a Europa y
cuesta casi 60 000 euros. Médicos y pacientes denuncian que ni siquiera los
casos más graves están recibiéndolo. En Estados Unidos al
sofosbuvir de Gilead se le conoce como “el fármaco de los 1 000 dólares”.
Es lo que
cuesta la pastilla diaria que se toma durante al menos tres meses.
Medios como Forbes han criticado su coste “abusivo” y el hecho
de que Gilead (que no inventó el fármaco, sino que compró el laboratorio que lo
creó), cobre en Egipto 900 dólares por un tratamiento que en
Estados Unidos cuesta 84 000.
Este es un
ejemplo de lo que ocurre cuando la salud de las personas se
incorpora al mercado.
También es
un nuevo toque de atención a las administraciones públicas, es necesaria más investigación
y desarrollo público de fármacos que sean esenciales para la
población.
Sovaldi de
todos modos no es la panacea, ha de administrarse junto a otros
medicamentos como interferón y ribavirina, que son los que se usan ahora y
conllevan importantes reacciones adversas, como indica la ficha
técnica del producto. Si se producen daños por los otros medicamentos también
hay que suspender el tratamiento con Sovaldi (una vez comprado).
Sovaldi,
pese a su precio, es un fármaco en observación por las autoridades
sanitarias porque se ha aprobado de manera rápida, dada su urgencia y
porque faltan por completar algunos ensayos clínicos. En ciertos
genotipos del virus de la Hepatitis C los resultados de los estudios hechos por
el laboratorio son “muy limitados”, según la Agencia Europea del
Medicamento observa en el apartado Advertencias y precauciones
especiales de empleo de su ficha.
En cuanto a
su seguridad, no se ha demostrado que sea más seguro que
interferón y ribavirina, que como he citado tienen fuertes efectos secundarios
y han de administrarse conjuntamente.
Para conocer
su eficacia, durante los ensayos clínicos la respuesta virológica
sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar
la tasa de curación del virus de la Hepatitis C. Según los
resultados presentados por el fabricante, en los que se basan las autoridades
sanitarias para recomendar la aprobación del medicamento (o no), los
porcentajes de RVS son por lo general (salvo alguna excepción) buenos o muy
buenos.
En rigor he
de apuntar que desconozco si esa es la manera óptima de comprobar si el fármaco
elimina el virus (supongo que sí).
En el primer
enlace de este post ofrezco un reportaje laudatorio del fármaco ofrecido
por El País. En él puede leerse:
“Los nuevos
fármacos son la gran esperanza para personas que no respondieron a los
tratamientos anteriores. No solo son abrumadoramente efectivos; además apenas
tienen efectos secundarios”.
Creo que hay
que ser más prudentes pues a tenor de lo que cuenta la ficha técnica del
producto, que es el “manual de instrucciones oficial” del mismo, NO se
justificarían ni tan laudatorias palabras (se llega a afirmar que el fármaco
“cura”) ni por supuesto su precio:
-Su eficacia parece
notable pero se ha de administrar con los medicamentos que ya se usan para
combatir la Hepatitis C durante los últimos lustros.
-Su seguridad no
es mejor que los anteriores y por el uso en conjunto las reacciones adversas
son las mismas (comentar que aún no ha habido tiempo de comprobar si Sovaldi
ofrece nuevos daños).
El uso del
fármaco por tanto se justificaría sólo en los casos más graves,
extremos. No hagamos un análisis simplista pues el colectivo de enfermos de
Hepatitis C tiene un historial de daños enorme. Recordad el caso de
la querella interpuesta por los padres de dos hermanos
hemofílicos fallecidos por la contaminación de su sangre con el virus
de la Hepatitis C.
En la década
de los años ochenta y hasta mediados de los noventa, al menos 1 600
personas murieron al ser infectadas por el virus de la hepatitis C
tras utilizar hemoderivados fabricados con plasma sanguíneo contaminado.
En este caso las autoridades sanitarias ocultaron el asunto.
Recordad
también el gran negocio de la no pandemia de gripe A.
Roche
adquirió la patente de su fármaco antiviral Tamiflu a la
empresa Gilead cuyo
famoso accionista era Donald Rumfseld, ministro de Defensa estadounidense
que, como el gobierno de EE.UU., no dudó en utilizar el marketing del
miedo para vender este producto.
Los
responsables de la sanidad española eligieron adquirir este medicamento en vez
de uno mucho más barato y eficaz, la amantadina, lo que sin duda
supuso un gran negocio para la firma.
Luego se
ha comprobado que el fármaco de Gilead ha resultado ineficaz
y peligroso: La mayor estafa sanitaria de la historia.
Medicaid
y el precio de la vida
Según The Washington Post,el
medicamento de Gilead Sciences, aprobado por los reguladores nacionales en
diciembre, fue aceptado rápidamente por los médicos en base a su régimen de una
sola píldora diaria y a su mayor efectividad, con la cura de entre 80 % y 90 %
de pacientes.
Gilead, con
sede en Foster City, California, fijó el precio del medicamento en 84 mil
dólares para un tratamiento de doce semanas. Algunos pacientes podrían
necesitar una segunda tanda, lo que elevaría el costo a 168 mil dólares. Y esos
costos se añaden a la serie tradicional de medicaciones, incluso el fármaco
inyectable interferón-alfa.
Esto ha
originado un gran problema para el Estado, sólo en Oregon se necesitarían 360
millones de dólares para proveer a sus beneficiarios de Medicaid con el
medicamento llamado Sovaldi, sólo un poco menos que los 377 millones de dólares
que lo que gastó en todos los medicamentos recetados para los cerca de 600 000
miembros del programa en 2013.
Frente a
esos altos costos, Oregon y otros estados están tratando de limitar quién tiene
acceso a dicho tratamiento en un momento en que esta enfermedad afecta a más de
3 millones de estadounidenses.
Asimismo, la
Fundación AIDS Healthcare instó a los proveedores del seguro Medicaid a negarse
a cubrir el costo del fármaco hasta que Gilead accediera a bajar el precio. El
grupo, que suministra pruebas de VIH y servicios de prevención, sostiene que el
precio de Sovaldi “aumentará innecesariamente los costos de la salud”.
La fundación
“cree que el precio que cobra Gilead por Sovaldi no se justifica ni
remotamente”, según dijo, y observó que Sovaldi cuesta 1 100 % más que el
medicamento más caro del mismo laboratorio para el VIH, Stribild, a un costo de
80 dólares por píldora.
La llegada
de Sovaldi coincide con la agresiva expansión de Medicaid y la cobertura
privada bajo la Ley de Cuidado de Salud Asequible, cuyo propósito era extender
la atención médica a decenas de millones de estadounidenses que antes no podían
permitírselo.
Sin embargo,
Sovaldi ha provocado temores entre las aseguradoras y los funcionarios del
Estado ya que podría explotar sus presupuestos. Esto ha provocado un debate
urgente y altamente sensibles en las oficinas de Medicaid en todo el país que
ha puesto a temblar el programa de salud para los más desfavorecidos.
Disputa millonaria entre
multinacionales por medicamentos para la hepatitis C
La aparición
del medicamento Sovaldi de Gilead Sciences contra
la hepatitis C ha desatado una batalla entre varias multinacionales
por un mercado estimado en 20 mil millones de dólares, en la que se anotaron
AbbVie, Roche y Merck (MSD). La disputa vaticina un enfrentamiento legal sin
precedentes, según pronosticó The Wall Street Journal.
La batalla
entre las multinacionales se disparó a partir del exitoso desembarco de Sovaldi
en el mercado, pues recaudó 5 mil millones de dólares en el primer semestre del
año. Los analistas de Wall Street aseguran que ha sido “el debut comercial más
exitoso de un medicamento recetado”.
Pero AbbVie
de Estados Unidos consiguió patentar en su país combinaciones de decenas
demedicamentos contra el virus de la hepatitis C –incluyendo algunos
desarrollados por competidores como Gilead- para bloquear la aparición de
productos que puedan disputarle el mercado.
AbbVie
aseguró que patentó la idea de combinar dos medicamentos de Gilead
—Sovaldi y una medicina experimental llamada ledipasvir, que Gilead planea
combinar en un solo tratamiento— y por lo tanto tiene derecho a recibir una
indemnización si Gilead saca al mercado la pastilla combinada.
También
Roche y MSD se presentaron en la justicia para reclamar que Gilead había
violado sus derechos de patentes con la aparición de Sovaldi.
“Las
batallas en torno a patentes en el sector farmacéutico suelen consistir en
fabricantes de fármacos de marca que intentan impedir que sus
rivales genéricos vendan copias baratas de sus remedios. La batalla
de la hepatitis C es inusual ya que implica un enfrentamiento entre
fabricantes de marca”, escribió The Wall Street Journal.
Roche
asegura que tiene derechos sobre Sovaldi debido a que colaboró en la
investigación del medicamento a través de su asociación en 2004 con
Pharmasset, la empresa que en realidad desarrolló el fármaco y que
luego se lo vendió a Gilead en 11 mil millones de dólares en 2012.
Gilead
respondió que “la empresa tiene el derecho exclusivo de comercializar Sovaldi y
otros productos que contengan su ingrediente activo, conocido como sofosbuvir”.
Abbott
(luego AbbVie obtuvo las patentes para el tratamiento de
la hepatitis C en 2013 de parte de la Oficina de Patentes y Marcas de
Estados Unidos, pero Gilead ha respondido que su competidor patentó un
“tratamiento experimental combinado inferior” al suyo y que constituyó una
maniobra para bloquear su ingreso al mercado.
Gilead
replicó demandando a AbbVie y su ex empresa matriz Abbott en un tribunal de
Delaware acusándolas de “complot fraudulento” al adjudicarse el método para
tratar la hepatitis C con sofosbuvir.
Una vocera
de AbbVie replicó que Gilead viola sus patentes de métodos combinados y se
mantiene firme sobre la validez y la capacidad de implementarlas. El
laboratorio asegura que obtuvo “de manera legítima” sus patentes en base a un
“sofisticado modelo computacional” que predice la eficacia de combinaciones
de fármacos que no han sido probados con anterioridad.
Gilead
reveló también que “un ejecutivo de Merck llamó a un colega de Gilead el año
pasado para proponer cederle la licencia de dos patentes de Merck a cambio de
regalías por 10% de las ventas de productos con Sovaldi”.
Tras la
demanda de Gilead, Merck aseguró en documentos judiciales que Sovaldi infringe
sus patentes sobre compuestos relacionados con el ingrediente activo
sofosbuvir.
Además,
Merck adquirió el laboratorio Idenix Pharmaceuticals por 3.850 millones de
dólares, que desarrolló un fármaco experimental contra
la hepatitis C y que desde hace tiempo también pleitea contra Gilead
por derechos de patentes.
Mientras
tanto Gilead ha presentado sus resultados financieros del segundo trimestres de
2014, con ingresos brutos de 6.530 millones de dólares, en comparación a los
2.770 millones del segundo trimestre de 2013.
Las acciones
de la empresa estadounidense pasaron a cotizarse 2,20 dólares por acción,
mientras que en el segundo trimestre de 2013 valían 0,46 dólares.
Los ingresos
netos fueron de 3.930 millones de dólares para el período, comparado con 838,7
millones del segundo trimestre de 2013.
“Durante el
segundo trimestre, Gilead continuó logrando progresos importantes impulsados
por las sólidas ventas de Sovaldi. Desde su lanzamiento de diciembre, Sovaldi
se ha recetado a más de 80.000 pacientes en Estados Unidos y Europa, poniendo
de relieve de esta manera el reconocimiento por parte de la comunidad médica de
los beneficios de este producto”, comentó John C. Martin, PhD, presidente y CEO
de Gilead. “Estamos deseando que Sovaldi esté disponible en otros países, agregó.
Este último
deseo no es de tan fácil concreción, por lo menos en Europa donde varios países
decidieron bloquearlo para la segunda social, debido a su alto costo.
Francia
propuso fijar un precio máximo para Sovaldi pero su propuesta fue rechazada por
la Comisión Europea. El argumento es que una pastilla de sofosbuvir cuesta 2,5
euros y se vende en 650 euros. Un tratamiento de tres meses cuesta 55 mil
euros.
Fuente: Pharma
Baires
La hepatitis
C, eje de una batalla millonaria
El laboratorio Gilead planea desembarcar en Argentina.
La
mafia de los fármacos
20-11-2013
El Libro
Negro de las Marcas-El lado oscuro de las empresas globales
El Libro
Negro de las Marcas-El lado oscuro de las empresas globales
***De la A
a la Z - El Lado Negro de las Marcas***
El libro negro de las
marcas
La avaricia
de la industria farmacéutica
Rebelión
europea para abaratar el último fármaco contra la hepatitis C
No hay comentarios:
Publicar un comentario